新药造福耐多药患者 项目助力结核病防控

——NDIP山东省纳入第一例患者

  9月10日，“抗结核新药引入和保护机制项目”（NDIP项目）山东省第一例纳入的患者在山东省胸科医院产生，打破近半个世纪全球结核病新药研发沉寂的第一个抗结核新药贝达喹啉终于来到山东省耐药结核病患者身边。9月10日下午，山东省胸科医院秦敬民理事长为第一例使用新药患者送去了新的希望。

  据了解，我国是全球结核病和耐多药结核病高负担国家，耐多药结核病治疗难度大、费用高、成功率低，中国以及全球都期待新的有效的抗结核药物问世。贝达喹啉是全球45年来首个新的抗结核药物，2012年12月获美国FDA加速审批通过；2016年12月，我国国家食药监总局批准将富马酸贝达喹啉片作为联合治疗的一部分，用于成人耐多药肺结核的治疗，为广大耐多药肺结核带来了希望。据WHO报道，截至2017年7月，使用贝达喹啉治疗耐药结核病的国家达到89个，已经在超过一万例的耐多药患者中使用，积累了大量的经验。无论是临床试验还是真实世界的数据均显示出对于MDR/XDR患者卓越的治疗价值。

  为探索在中国正确引入和合理使用抗结核新药的政策机制，中盖三期结核病项目支持在中国实施“抗结核新药引入和保护机制项目”。该项目在国家卫计委的领导下，在盖茨基金会和西安杨森等合作伙伴的支持下，由中国疾控中心结核病防治临床中心（临床中心）牵头组织实施。项目在16家医院（包括山东省胸科医院）率先使用贝达喹啉全球捐赠项目的药品，试点通过合理的渠道、规范的方法、严格的监控确保贝达喹啉在有资质的医院、有资质的医生、符合条件的病人中使用，并在此基础上对中国抗结核新药的合理引入和保护提出政策建议。

  NDIP项目将通过多种形式跟进患者的治疗和管理情况。试点医院每家医院纳入的前5例患者需要经国家级远程平台进行集中会诊才能使用贝达喹啉，以确保质量、增进经验；项目将通过电子信息管理系统收集患者不良反应、治疗进程等信息，并助力患者随访管理；项目构建了以护理团队为核心的患者关爱计划，充分发挥护士优势提高患者依从性；项目还将通过现场督导、远程例会及数据分析会等举措保证项目中可能存在的问题得到及时发现和处理。

  据悉，作为“中盖-抗结核新药引入和保护机制项目”试点医院，山东省胸科医院派出药物临床试验机构、临床、护理、药学等相关人员参加了2018 年 7 月2-5 日在哈尔滨召开NDIP试点医院启动暨培训会。并于7.9召开山东省胸科医院NDIP项目启动会并确定医院NDIP项目组织架构，项目主管领导：秦敬民理事长 ，临床专家组组长：高绪胜，项目管理负责人：王维瑄、熊瑜；患者支持关怀负责人：李春梅、门凤民等。制定了《山东省胸科医院抗结核新药引入和保护项目实施细则》，并完善了前期准备工作。9月5日，国家项目专家组成员到山东省胸科医院现场审核，并为医院送来3瓶贝达喹啉。9月6日，国家专家组远程会诊，顺利通过了用药申请，患者董某某作为山东省第一例贝达喹啉入组患者。

  作为NDIP项目16家试点单位，山东省唯一一家使用贝达喹啉的试点单位，山东省胸科医院工作人员将为以后该药在我省全省应用提供标准流程，有效的保护该药防止过早产生耐药。在确保项目高质量顺利实施的前提下，稳步扩展，使新药让更多需要的患者受益。针对耐药结核患者申请NDIP项目的使用可拨打0531-67605729进行咨询，如符合NDIP项目专家评估后方可申请。

晁玉萍 时志成报道